公司簡(jiǎn)介
九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九芝堂美科）成立于2018年3月，注冊資金2億元，是一家專(zhuān)注于干細胞藥品和再生醫學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)和銷(xiāo)售的生物科技公司。九芝堂美科已在中國藥谷——北京大興生物醫藥基地建成符合中國、美國和歐盟GMP標準的大規模干細胞藥物研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約4800m²，生產(chǎn)平臺設有4個(gè)獨立B+A級潔凈區，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞藥物。
九芝堂美科引進(jìn)美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司的干細胞技術(shù)，并進(jìn)一步改進(jìn)提升，形成了獨有的干細胞生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系。
九芝堂美科被大興區發(fā)展和改革委員會(huì )及生物醫藥基地委員會(huì )列為“十家重點(diǎn)企業(yè)”，并先后獲得“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”“國家高新技術(shù)企業(yè)”“中關(guān)村金種子企業(yè)”“首批入戶(hù)科技部科技型中小企業(yè)”“博士后科研工作站”“區級企業(yè)研發(fā)機構”和“北京專(zhuān)精特新企業(yè)”等認定；榮獲“2020中國生物醫藥具有創(chuàng )新力企業(yè)50強”“2020年度社會(huì )責任優(yōu)秀企業(yè)”“2021中國生物醫藥企業(yè)具有成長(cháng)性大獎”和2021品牌強國經(jīng)濟論壇(第五屆)兩項大獎；參與起草《干細胞來(lái)源倫理評估指南》。
2020年2月，九芝堂美科干細胞新藥臨床試驗獲得批準（受理號：JXSL1900126），適應癥為缺血性腦卒中。這是CDE批準的第一個(gè)使用進(jìn)口干細胞進(jìn)行的臨床試驗；第一個(gè)使用干細胞治療神經(jīng)系統大適應癥的臨床試驗；第一個(gè)使用骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細胞進(jìn)行的臨床試驗，對我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有標志性意義。2021年1月12日，該項臨床試驗(ASSIST)正式啟動(dòng)，正在首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院等多家醫院開(kāi)展。
2023年6月，九芝堂美科第二款干細胞新藥臨床試驗獲得批準（受理號：CXSL2300202），適應癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)。 2023年11月1日，該項臨床試驗正式啟動(dòng)，九芝堂美科正在與廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院合作開(kāi)展hBMMSC治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的 Ⅱa 期臨床試驗。這是九芝堂美科自主研發(fā)的第一款國產(chǎn)干細胞新藥（Ⅰ類(lèi)生物制品），也是全球首個(gè)使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的新藥臨床試驗。
2025年3月，九芝堂美科第三款干細胞新藥臨床試驗獲得批準（受理號：CXSL2400859），適應癥為孤獨癥譜系障礙。這是全國首個(gè)使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療孤獨癥的臨床試驗。
九芝堂美科將秉承九芝堂“藥者當付全力、醫者當問(wèn)良心”的370多年祖訓，充分利用生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化能力，致力于推動(dòng)干細胞藥物在國內上市。
