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重磅！國家兩部委聯(lián)合發(fā)文：放寬深圳醫藥市場(chǎng)準入限制，支持干細胞治療、免疫治療等新型醫療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)

 

國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于深圳建設

中國特色社會(huì )主義先行示范區放寬

市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)

 

發(fā)改體改〔2022〕135號

 

按照《中共中央、國務(wù)院關(guān)于支持深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區的意見(jiàn)》《深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020—2025年）》和《建設高標準市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》部署要求，為進(jìn)一步支持深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區，加快推進(jìn)綜合改革試點(diǎn)，持續推動(dòng)放寬市場(chǎng)準入，打造市場(chǎng)化法治化國際化營(yíng)商環(huán)境，牽引帶動(dòng)粵港澳大灣區在更高起點(diǎn)、更高層次、更高目標上推進(jìn)改革開(kāi)放，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，提出六大領(lǐng)域、24條特別措施。其中包括：支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。

 

 
三、創(chuàng )新醫藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準入機制
 
（十）放寬醫藥和醫療器械市場(chǎng)準入限制。允許采信由國家認監委會(huì )同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價(jià)（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說(shuō)明書(shū)修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監測）中推廣真實(shí)世界數據應用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見(jiàn)病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領(lǐng)域的臨床評價(jià)，進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險。加快AI醫療算法商業(yè)化和臨床應用水平。（國家藥監局、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局等單位會(huì )同深圳市組織實(shí)施）
 
（十一）試點(diǎn)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷(xiāo)售機構提供第三方信息服務(wù)），對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫院、深圳醫療機構處方系統、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺、廣東省國家醫保信息平臺、支付結算機構、商業(yè)類(lèi)保險機構，實(shí)現處方相關(guān)信息統一歸集及處方藥購買(mǎi)、信息安全認證、醫保結算等事項“一網(wǎng)通辦”，探索運用數字人民幣進(jìn)行交易結算。深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門(mén)要制定細化工作方案，強化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全、信息安全、個(gè)人信息保護等相關(guān)主體責任。利用區塊鏈、量子信息技術(shù)，實(shí)現線(xiàn)上線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。深圳電子處方中心與已批準試點(diǎn)的海南等電子處方中心實(shí)現信息互聯(lián)互通互認。（深圳市會(huì )同國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家藥監局、國家醫保局、銀保監會(huì )、國家中醫藥局等單位組織實(shí)施）
 
（十二）優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源審批準入服務(wù)。提升深圳人類(lèi)遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設立人類(lèi)遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實(shí)驗中涉及國際合作的人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實(shí)驗室試劑實(shí)施風(fēng)險分類(lèi)分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷(xiāo)毀等環(huán)節做好檔案登記。（科技部、海關(guān)總署、深圳市會(huì )同國家藥監局、國家衛生健康委等單位組織實(shí)施）
 
（十三）放寬醫療機構資質(zhì)和業(yè)務(wù)準入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來(lái)深辦醫審批權限，進(jìn)一步優(yōu)化港澳獨資、合資醫療機構執業(yè)許可審批流程。鼓勵有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗或同行認可度高的境外醫療技術(shù)骨干按規定來(lái)深執業(yè)。探索建立與國際接軌的醫院評審認證標準體系。支持在深圳開(kāi)業(yè)的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械，探索開(kāi)展國際遠程會(huì )診。按照醫藥研究國際標準建立區域倫理中心，指導臨床試驗機構倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，鼓勵醫療機構與合同研究組織（CRO）合作，提升醫療臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程，支持開(kāi)展中藥臨床試驗和上市后評價(jià)試點(diǎn)，鼓勵建設現代化研究型中醫院。支持符合條件的民營(yíng)醫院建設住院醫師規范化培訓基地?？茖W(xué)制定大型醫用設備配置規劃，優(yōu)化大型醫用設備配置評審標準，在大型醫用設備配置規劃數量方面，充分考慮社會(huì )辦醫療機構配置需求，支持社會(huì )辦醫發(fā)展。（國家衛生健康委、人力資源社會(huì )保障部、國家藥監局、國家中醫藥局、海關(guān)總署等單位按職責分工會(huì )同深圳市組織實(shí)施）
 
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