九芝堂美科臨床級干細胞制備通過(guò)多項重量級認證
干細胞產(chǎn)品是人類(lèi)醫藥發(fā)展史上最為復雜的產(chǎn)品之一。由于受干細胞發(fā)展階段所限,目前干細胞產(chǎn)品制備規模小,產(chǎn)品質(zhì)量難以穩定,導致其臨床療效出現較大波動(dòng)。國際細胞治療協(xié)會(huì )曾經(jīng)發(fā)文指出,“間充質(zhì)干細胞持續在非臨床動(dòng)物模型研究中取得較好的療效,但是在III期臨床試驗中療效欠佳,其部分原因是干細胞制備工藝無(wú)法保證穩定的質(zhì)量所致。由此可見(jiàn),如何保證質(zhì)量穩定是干細胞進(jìn)入商業(yè)化階段的一項根本性挑戰。
九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九芝堂美科”)作為可制備符合中、美藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術(shù)企業(yè),始終沿襲九芝堂“醫者當赴全力,藥者當問(wèn)良心”的古訓,一直將質(zhì)量擺在九芝堂美科發(fā)展的首要位置,由此取得了一系列豐碩的成果。
好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量源于一流的制備環(huán)境
干細胞產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無(wú)菌注射劑,由于目前尚無(wú)法使用任何現有的滅菌方法進(jìn)行滅菌,必須從制備全過(guò)程保障干細胞產(chǎn)品沒(méi)有微生物污染。為此從創(chuàng )辦之初,九芝堂美科就在北京大興生物醫藥基地建成了符合中國、美國和歐盟 cGMP 標準的大規模干細胞研發(fā)制備基地,其中細胞制備核心區域有4 個(gè)獨立 B+A 潔凈區,同時(shí)使用PMS系統進(jìn)行制備過(guò)程中實(shí)時(shí)的粒子、浮游菌和沉降菌監測;使用TESTO溫度在線(xiàn)監測系統監測QC、制備、儲運部門(mén)的冰柜、冰箱、培養箱的運行溫度;使用BMS系統為空調自動(dòng)控制系統的控制與監測,通過(guò)PLC對現場(chǎng)設備的信號采集及控制,達到穩定送風(fēng)壓力、保持環(huán)境溫濕度,并對特定區域的壓差和溫濕度進(jìn)行監視和報警;使用SISQP/plus文件管理系統(DMS)運用信息化管理手段對 GMP文檔管理流程進(jìn)行控制等,確保文件管理程序的實(shí)施符合法規規定。九芝堂美科一流的制備環(huán)境,為優(yōu)秀的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎。
好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量源于企業(yè)的全面管理
九芝堂美科全面完善的管理體系建設,是保障干細胞產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。2023年2月,九芝堂美科榮獲了ISO9001、ISO14001和ISO45001三體系國際認證,標志著(zhù)九芝堂美科的質(zhì)量管理體系,環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系,正式與國際標準全面接軌。
好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量源于精細的質(zhì)量管理體系
九芝堂美科高度重視質(zhì)量工作,在完善質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力方面持續發(fā)力。目前,九芝堂美科已經(jīng)按照藥品GMP標準,建立了涵蓋質(zhì)量保證、實(shí)驗室控制、制備與包裝、設施設備、人力資源、物料管理和藥物警戒等七大模塊,共計900余份文件和記錄的完整質(zhì)量管理體系。
2023年2月7日,九芝堂美科一次性順利通過(guò)了中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )關(guān)于“干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范”認證的現場(chǎng)檢查,并榮獲《干細胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書(shū)》,正式成為通過(guò)中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )認證的干細胞制備公司。
《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》是由中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )參照國內外相關(guān)規定和指南而制定,我國專(zhuān)門(mén)針對干細胞制劑制備行業(yè)的重要管理規范,其目的是為加強干細胞制劑制備質(zhì)量管理的行業(yè)自律,確保持續穩定地制備符合質(zhì)量標準和預定用途的干細胞制劑,為干細胞行業(yè)健康發(fā)展,患者用藥安全提供保障。
好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量源于全方位的質(zhì)量控制
九芝堂美科對制備過(guò)程進(jìn)行嚴格的過(guò)程控制,對各級細胞庫建立了完備的質(zhì)量標準,高度重視質(zhì)量研究,不斷完善檢測矩陣。目前,九芝堂美科制備的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品通過(guò)了中國食品藥品檢定研究院的質(zhì)量復核,獲得了合格的檢驗報告。
結語(yǔ)
修合無(wú)人見(jiàn),存心有天知。這一系列干細胞質(zhì)量相關(guān)的榮譽(yù)成果,只是九芝堂美科在干細胞產(chǎn)品質(zhì)量方面持續努力的一個(gè)縮影。唯有高質(zhì)量的細胞,才能取得持續穩定的臨床結果。未來(lái),九芝堂美科將繼續加強與國內國際多家知名醫療機構的深度合作關(guān)系,進(jìn)一步攜手推進(jìn)多條干細胞藥品研發(fā)管線(xiàn)的進(jìn)程。手握這些打開(kāi)國際市場(chǎng)的“金鑰匙”和國內市場(chǎng)的“通行證”,九芝堂美科還將發(fā)揮干細胞制藥領(lǐng)域“定標準、立規矩、樹(shù)標桿”的引領(lǐng)作用,為我國干細胞藥品研發(fā)領(lǐng)域貢獻積極力量。