喜訊！九芝堂美科干細胞治療缺血性腦卒中進(jìn)入IIa期臨床試驗
近期，九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（it-hMSC）治療缺血性腦卒中Ⅰ期臨床試驗（受理號：JXSL1900126）已完成全部參與者入組，且表現出良好的安全性，經(jīng)國家藥品監督管理局藥品審評中心評估，同意本項目進(jìn)入Ⅱa期臨床試驗。
這是一項評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（it-hMSC）的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的I/IIa期研究(ASSIST)。該試驗分為兩個(gè)階段進(jìn)行，I期為劑量爬坡的開(kāi)放性研究，IIa期為雙盲對照研究。這是國家藥品監督管理局藥物審評中心批準的第六項干細胞研究新藥的臨床試驗申請，也是中國首個(gè)使用進(jìn)口干細胞治療神經(jīng)系統大適應癥的臨床試驗。
九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（it-hMSC），源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養，按照進(jìn)口藥品申請注冊，屬于治療用生物制品。后續九芝堂美科將堅守使命，嚴格恪守藥品審批流程，持續推進(jìn)該項目IIa期臨床試驗研究，爭取該藥早日惠及更多缺血性腦卒中患者。
九芝堂美科介紹
九芝堂美科成立于 2018 年 3 月，由百年藥企九芝堂股份有限公司（股票代碼 sz000989）發(fā)起的雍和啟航基金投資設立，注冊資金 2 億元，專(zhuān)注于干細胞藥物和再生醫學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售工作。
九芝堂美科在“中國藥谷”——北京大興生物醫藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標準的大規模干細胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約 4800 m2，生產(chǎn)平臺設有 4 個(gè)獨立 B+A 潔凈區，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞，目前已與多家三甲醫院合作，共同推進(jìn)缺血性腦卒中等多個(gè)干細胞產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā)。
基于先進(jìn)的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系，九芝堂美科實(shí)現了臨床級干細胞規范化、規?；纳a(chǎn)制備，其4個(gè)不同供者來(lái)源的人骨髓間充質(zhì)干細胞的細胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品均通過(guò)了中國食品藥品檢定研究院的全面質(zhì)量復核，且全部合格。另外，九芝堂美科一次性順利通過(guò)中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )關(guān)于“干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范”認證的現場(chǎng)檢查，并榮獲《干細胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書(shū)》，成為中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )認證的干細胞制備公司。
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