九芝堂美科又一干細胞新藥臨床試驗(IND)獲批！
2023年6月9日，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九芝堂美科”）所提交的“人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局默示許可（受理號：CXSL2300202），適應癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)。這是國內首次使用干細胞治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的臨床試驗申請，有望為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)患者帶來(lái)新希望。
藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液
適應癥：自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司
受理號：CXSL2300202
人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液是九芝堂美科自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養，臨床擬用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)。
自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)
肺泡蛋白沉積癥(PAP)是一種以肺泡表面活性物質(zhì)在肺泡巨噬細胞和肺泡腔內異常沉積導致呼吸困難為主要特征的彌漫性肺疾病，主要包括自身免疫性、遺傳性或先天性和繼發(fā)性，其中自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）最為常見(jiàn)，占 PAP 患者的90%。臨床表現多樣，可從無(wú)明顯臨床癥狀到危及生命的嚴重呼吸衰竭不等。
目前肺泡蛋白沉積癥(PAP)的標準治療為全肺灌洗術(shù)，即通過(guò)機械性沖洗，去除積聚于肺泡腔內的磷脂物質(zhì)，使肺泡功能得以恢復。但該程序技術(shù)治療有益卻不能治愈，具有高侵入性，并且可能發(fā)生不可預見(jiàn)的并發(fā)癥。目前尚無(wú)批準的用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）的藥物，研發(fā)安全有效的治療藥物，是當前未被滿(mǎn)足的臨床需求。
項目?jì)?yōu)勢
九芝堂美科作為一家專(zhuān)注于干細胞藥物研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，由百年藥企九芝堂股份有限公司（股票代碼 sz000989）發(fā)起的雍和啟航基金投資設立，目前已在“中國藥谷”北京大興生物醫藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標準的大規模干細胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約 4800 m²，生產(chǎn)平臺設有 4 個(gè)獨立 B+A 潔凈區，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞。
基于其世界先進(jìn)的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系，九芝堂美科已實(shí)現了臨床級干細胞規范化、規?；纳a(chǎn)制備，其生產(chǎn)的不同供者、不同批次的干細胞已通過(guò)中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）全面質(zhì)量檢測，檢測結果全部合格，還通過(guò)了中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )關(guān)于“干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范”認證的現場(chǎng)檢查，并榮獲《干細胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書(shū)》，成為中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )認證的干細胞制備公司。
經(jīng)過(guò)多年深耕，九芝堂美科已經(jīng)在干細胞制備工藝和質(zhì)量管理體系等方面積累了豐富的實(shí)戰經(jīng)驗，此次完成“人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND），更加體現了九芝堂美科不斷加碼在干細胞多條管線(xiàn)研發(fā)擴張的決心。我們有理由相信，九芝堂美科在干細胞產(chǎn)品“工藝與質(zhì)量”的雙輪驅動(dòng)下，不僅能取得更多的干細胞臨床研發(fā)成果，更能在日趨激烈的干細胞成藥賽道中大放異彩。
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