為深入貫徹黨的二十大精神，搶抓全球生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革重大機遇，創(chuàng )建生物醫藥政策創(chuàng )新試驗區，建設全球優(yōu)質(zhì)研發(fā)及創(chuàng )新中心，打造世界級創(chuàng )新型生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，制定本政策。

第一條 本政策措施適用于經(jīng)營(yíng)關(guān)系在廣州開(kāi)發(fā)區（黃埔區）及其受托管理和下轄園區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本區）范圍內，有健全財務(wù)制度、具有獨立法人資格、實(shí)行獨立核算、符合信用管理相關(guān)規定的生物醫藥企業(yè)或機構，另有規定除外。

第二條【支持全球優(yōu)質(zhì)項目】對具有全球影響力的大師、戰略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng )新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥優(yōu)質(zhì)項目，在項目科技研發(fā)、成果轉化和產(chǎn)業(yè)化階段，按照《廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）相關(guān)規定，按“一事一議”原則由市、區共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長(cháng)5年，涉及財政資金支持部分按1:1比例予以分擔，并對項目用地、規劃、審評審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開(kāi)設專(zhuān)門(mén)服務(wù)通道。（責任單位：區委組織部、開(kāi)發(fā)區黨工委組織部，區發(fā)展改革局、科技局、工業(yè)和信息化局、財政局、規劃和自然資源局）

第三條【支持國家級平臺成果轉化和產(chǎn)業(yè)化】支持國家實(shí)驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學(xué)計劃的前沿高端創(chuàng )新成果轉化和產(chǎn)業(yè)化項目落地建設，按照《廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）相關(guān)規定，經(jīng)評審，市、區按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項目支持金額不超過(guò)1億元。（責任單位：區發(fā)展改革局、科技局、財政局）

第四條【加速科技創(chuàng )新突破】對創(chuàng )新藥、改良型新藥和生物類(lèi)似藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬(wàn)元以上的，根據其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認定，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。（責任單位：區科技局、市場(chǎng)監管局）

第五條【提升臨床試驗能力】鼓勵醫療機構提升新藥臨床試驗能力，對符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）的臨床試驗機構，每新增1個(gè)GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予30萬(wàn)元扶持，單個(gè)機構每年最高150萬(wàn)元。（責任單位：區科技局）

為更好提升我區臨床試驗機構能力，整合醫療機構資源，服務(wù)創(chuàng )新藥械發(fā)展，對在本區建設的醫療機構分院區，參照上述標準給予扶持。

第六條【支持開(kāi)展臨床試驗】對為本區醫藥企業(yè)提供新藥臨床試驗服務(wù)且符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）的臨床試驗機構，經(jīng)核定，按機構為本區醫藥企業(yè)提供新藥臨床試驗年度服務(wù)收入總金額5%給予扶持，單個(gè)機構每年最高300萬(wàn)元。（責任單位：區科技局）

第七條【支持藥械成果轉化】對取得國家藥監局（NMPA）藥物臨床批件的藥物，每個(gè)批件最高資助50萬(wàn)元。對獲得藥品注冊證書(shū)的藥品（不同規格視為同一個(gè)品種），每個(gè)品種給予最高1000萬(wàn)元一次性資助。對已上市藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)或被列為參比制劑的（不同規格視為同一個(gè)品種），每個(gè)品種給予100萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬(wàn)元。（責任單位：區科技局、市場(chǎng)監管局）

對首次獲得第二、三類(lèi)醫療器械注冊證的產(chǎn)品，給予最高100萬(wàn)元一次性資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1000萬(wàn)元。（責任單位：區科技局、市場(chǎng)監管局）

對獲得新獸藥注冊證書(shū)的一、二、三類(lèi)產(chǎn)品，每個(gè)證書(shū)分別給予100萬(wàn)元、60萬(wàn)元、40萬(wàn)元一次性資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬(wàn)元。（責任單位：區科技局、農業(yè)農村局）

第八條【支持拓展海外市場(chǎng)】對首次取得美國食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗許可并在本區進(jìn)行轉化的新藥，給予30萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬(wàn)元。對新取得FDA批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的藥品，每個(gè)品種給予最高100萬(wàn)元一次性資助。（責任單位：區科技局）

第九條【培育中藥大品種】促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，加快推動(dòng)中醫藥現代化、產(chǎn)業(yè)化，鼓勵中成藥二次開(kāi)發(fā)，積極培育中藥大品種。對年銷(xiāo)售額5億元以上且同比增長(cháng)6%以上的中成藥品種，給予200萬(wàn)元獎勵。（責任單位：區科技局）

第十條【加快技術(shù)平臺建設】支持生物醫藥動(dòng)物實(shí)驗平臺建設，對通過(guò)國家藥監局（NMPA）藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證的藥物研發(fā)安全性評價(jià)平臺，按實(shí)際投入建設經(jīng)費的30%給予資助，最高資助1000萬(wàn)元。（責任單位：區科技局、市場(chǎng)監管局）

鼓勵企業(yè)委托上述平臺開(kāi)展藥物研發(fā)，對年發(fā)生費用金額100萬(wàn)元以上的，按核定金額的10%給予資助，每家企業(yè)每年最高資助100萬(wàn)元。（責任單位：區科技局）

第十一條【推動(dòng)CRO集聚發(fā)展】加快引進(jìn)、培育龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機構（CRO）。對在本區租用自用辦公用房且未享受過(guò)本區租金補貼的CRO，當年營(yíng)業(yè)收入1億元以上且同比實(shí)現正增長(cháng)的，按照實(shí)際租金的80%給予補貼。單個(gè)企業(yè)每年最高補貼100萬(wàn)元，最多補貼3年。（責任單位：區科技局）

對年度營(yíng)業(yè)收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實(shí)現正增長(cháng)的的合同研發(fā)服務(wù)機構（CRO），分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元資助。（責任單位：區科技局）

第十二條【提升產(chǎn)業(yè)化能力】鼓勵合同研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO/CMO）龍頭企業(yè)積極承擔藥品和醫療器械生產(chǎn)，對CDMO/CMO業(yè)務(wù)營(yíng)收1億元以上的企業(yè)，承接創(chuàng )新藥、改良型新藥、生物類(lèi)似藥、醫療器械生產(chǎn)的，按合同結算金額的1%予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1000萬(wàn)元。（責任單位：區投資促進(jìn)局）

第十三條【推動(dòng)國談產(chǎn)品落地】定點(diǎn)醫療機構應當規范執行基本醫療保險藥品等目錄。對進(jìn)入國家醫保談判藥品的創(chuàng )新藥品/醫療器械目錄品種，鼓勵各醫保定點(diǎn)醫療機構在新版國家醫保藥品目錄正式公布后一個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )，按需納入藥品采購目錄范圍。（責任單位：區衛生健康局）

第十四條【加速創(chuàng )新產(chǎn)品應用】支持創(chuàng )新產(chǎn)品市場(chǎng)拓展，建立創(chuàng )新產(chǎn)品市場(chǎng)應用機制，制定發(fā)布創(chuàng )新藥品/醫療器械目錄，鼓勵和支持醫療機構采購使用納入目錄的產(chǎn)品。（責任單位：區科技局）

對二級以上醫療機構，用藥目錄每新增1個(gè)創(chuàng )新藥品/醫療器械目錄中創(chuàng )新藥的，給予醫療機構20萬(wàn)元資助；同時(shí)，按采購創(chuàng )新藥品/醫療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫院每年最高資助300萬(wàn)元。（責任單位：區科技局、衛生健康局）

積極推動(dòng)創(chuàng )新產(chǎn)品在廣州市的使用，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)持續創(chuàng )新發(fā)展，對在本區設立分院區、研究院、研究中心的廣州市醫療機構，參照上述標準給予扶持。

第十五條【辦公用房租金補貼】對新設立的實(shí)繳注冊資本1000萬(wàn)元以上的優(yōu)質(zhì)生物醫藥企業(yè)，在區內租用自用辦公用房的，按實(shí)際租金的50%給予補貼，補貼期限3年，單個(gè)企業(yè)每年最高補貼100萬(wàn)元。（責任單位：區科技局）

對新增5000平方米以上租用場(chǎng)地且新增投資1億元以上的重大項目，對新增部分的場(chǎng)地，按實(shí)際租金的30%給予補貼；對新增10000平方米以上租用場(chǎng)地且新增投資3億元以上的重大項目，對新增部分的場(chǎng)地，按實(shí)際租金的50%給予補貼。單個(gè)企業(yè)每年最高補貼500萬(wàn)元，補貼期限3年。（責任單位：區科技局）

第十六條【優(yōu)化審評審批服務(wù)】推進(jìn)“生物醫藥省區協(xié)同監管新模式”，發(fā)揮國家實(shí)驗室引領(lǐng)作用，加速創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械“研審聯(lián)動(dòng)”機制建立。梳理本區創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)研制產(chǎn)品項目清單，積極推動(dòng)清單內項目列入省藥監局“三重”創(chuàng )新服務(wù)名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。組織邀請國家、省藥監局及相關(guān)部門(mén)、高校及專(zhuān)家，為企業(yè)產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導和服務(wù)。（責任單位：區科技局、市場(chǎng)監管局）

第十七條【打造共享生態(tài)】支持生物島內企業(yè)、機構與廣州市內高校、醫院、科研院所等開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研醫用深度合作，對使用合作單位實(shí)驗室和大型設備儀器的島內企業(yè)或機構，按實(shí)際發(fā)生試驗檢測費用的30%給予補貼，單個(gè)企業(yè)或機構每年最高補貼30萬(wàn)元。（責任單位：生物島管委會(huì )）

第十八條符合本政策規定的同一項目、同一事項同時(shí)符合本區其他扶持政策規定（含上級部門(mén)要求區里配套或負擔資金的政策規定）的，按照從高不重復的原則予以支持，另有規定的除外。獲得扶持、補貼的涉稅支出由企業(yè)或機構承擔。區內企業(yè)新設分支機構、變更名稱(chēng)、分拆業(yè)務(wù)等不屬于本政策扶持范疇。享受本政策扶持的對象，須簽訂相關(guān)承諾書(shū)，若扶持對象違反承諾的，應將所獲扶持金予以退回。

本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策所執行的市級政策文件，其時(shí)效從其規定；內容如有修改或者重新制定的，以其最新規定為準。有效期滿(mǎn)而相關(guān)扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續執行至全部完畢。

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