為深入貫徹省委省政府關(guān)于院城產(chǎn)融合發(fā)展的決策部署，全面落實(shí)《河南省醫學(xué)科學(xué)院發(fā)展促進(jìn)條例》關(guān)于支持中原醫學(xué)科學(xué)城開(kāi)展細胞、免疫和基因治療技術(shù)等醫學(xué)創(chuàng )新技術(shù)規范化先行先試的重大舉措，加快匯聚集“智能制造、資源存儲、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)檢服務(wù)、應用轉化、裝備耗材”于一體的細胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈，將中原醫學(xué)科學(xué)城打造為具有重要影響力的細胞和基因治療研發(fā)、應用和產(chǎn)業(yè)化高地。結合航空港區實(shí)際，制定本措施。

一、支持范圍和方式

（一）支持對象。本措施適用于在中原醫學(xué)科學(xué)城（包括以鄭州大學(xué)一附院南院區為核心的國際醫療健康園，中原國際生物科技園等）從事細胞和基因治療相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位及其他創(chuàng )新主體。整合創(chuàng )新資源和產(chǎn)業(yè)資源，支持高水平建設細胞和基因治療領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)園區、創(chuàng )新平臺和服務(wù)平臺，重點(diǎn)支持省醫學(xué)科學(xué)院建設中原細胞和免疫實(shí)驗室、省紅十字血液中心建設細胞庫等重大創(chuàng )新平臺，支持多元主體合作共建公共技術(shù)服務(wù)平臺，打造成為全省細胞和基因治療領(lǐng)域的存儲制備中心、制造業(yè)中試平臺和科研成果轉化支撐載體，構建從采集存儲、臨床轉化至醫療應用的全要素創(chuàng )新生態(tài)和全鏈條支撐體系，切實(shí)推進(jìn)中原醫學(xué)科學(xué)城醫學(xué)創(chuàng )新技術(shù)試點(diǎn)建設。

（二）兌現方式。鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區管理委員會(huì )設立中原醫學(xué)科學(xué)城細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金，中原醫學(xué)科學(xué)城管理委員會(huì )負責制定實(shí)施細則并組織實(shí)施。

二、政策措施

（一）支持先行先試，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展壁壘

1.推動(dòng)監管政策突破。在省衛生健康委、藥監局、醫保局等相關(guān)部門(mén)的支持、指導和監督管理下，統籌專(zhuān)業(yè)力量建立來(lái)源統一、制備統一、應用統一的細胞標準體系（即涵蓋生物樣本資源供體篩查、采集、運輸、儲存、細胞制備、質(zhì)檢、放行、臨床試驗及應用等全生命周期、全方位溯源的科學(xué)監管體系），以中原醫學(xué)科學(xué)城為試點(diǎn)探索細胞和基因治療“風(fēng)險分級，準入分類(lèi)”管理制度，明確細胞和基因治療技術(shù)的轉化應用路徑和定價(jià)收費機制，鼓勵開(kāi)展真實(shí)世界研究，創(chuàng )新生物醫學(xué)新技術(shù)應用監管模式。對已批準設立的新增細胞和基因治療醫療服務(wù)價(jià)格項目，鼓勵醫療機構隨時(shí)備案并開(kāi)展應用。

2.支持制定行業(yè)標準。鼓勵各類(lèi)創(chuàng )新主體主導或參與制定細胞和基因治療相關(guān)國際、國家、行業(yè)和地方標準，根據標準級別層次予以獎勵。對主導國際標準制定并發(fā)布的，予以200萬(wàn)元獎勵，參與國際標準制定并發(fā)布的，予以100萬(wàn)元獎勵；對主導國家標準制定并發(fā)布的，予以100萬(wàn)元獎勵，參與國家標準制定并發(fā)布的，予以50萬(wàn)元獎勵；對主導行業(yè)標準、地方標準制定并發(fā)布的，分別予以50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎勵。

（二）支持成果轉化，構建協(xié)同創(chuàng )新生態(tài)

3.加速創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程。鼓勵開(kāi)發(fā)細胞和基因治療1類(lèi)創(chuàng )新藥，對在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并承諾在中原醫學(xué)科學(xué)城內實(shí)現產(chǎn)出的，按照臨床進(jìn)度分階段給予單品種研發(fā)投入的30%，最高分別為500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、1500萬(wàn)元支持，其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的最高分別為750萬(wàn)元、1500萬(wàn)元支持；對獲得中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA“突破性治療藥物”“孤兒藥”資格認定的，給予100萬(wàn)元一次性獎勵；對新取得藥品注冊證并在中原醫學(xué)科學(xué)城生產(chǎn)結算的，給予2000萬(wàn)元一次性獎勵。每個(gè)單位每年累計支持金額最高5000萬(wàn)元。

鼓勵開(kāi)發(fā)基于合成生物、再生醫學(xué)技術(shù)，用于美容、抗衰、修復等的醫療器械和化妝品新原料，對新取得Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)醫療器械注冊證并在中原醫學(xué)科學(xué)城生產(chǎn)結算的，分別給予100萬(wàn)元、50萬(wàn)元一次性獎勵；對在NMPA注冊備案并成功納入《已使用化妝品原料目錄》的化妝品新原料，給予30萬(wàn)元一次性獎勵。每個(gè)單位每年累計支持金額最高1000萬(wàn)元。

對在中原醫學(xué)科學(xué)城研發(fā)的細胞和基因治療藥品新通過(guò)FDA、EMA、日本PMDA等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的，按照該產(chǎn)品實(shí)際臨床研發(fā)投入的30%給予一次性獎勵，每個(gè)單位每年累計支持金額最高1000萬(wàn)元。

4.加速創(chuàng )新技術(shù)臨床轉化應用。鼓勵中原醫學(xué)科學(xué)城內具備資質(zhì)的醫療機構申報開(kāi)展研究者發(fā)起的干細胞（體細胞）臨床研究項目，對通過(guò)國家臨床研究機構和項目雙備案的，給予50萬(wàn)元一次性獎勵；完成臨床研究的，給予臨床研發(fā)投入的30%最高100萬(wàn)元支持；列入新增醫療服務(wù)價(jià)格項目并成功轉歸的，給予100萬(wàn)元一次性獎勵。每個(gè)醫療機構每年累計支持金額最高500萬(wàn)元。

5.推動(dòng)科技成果就地交易、就地轉化。對輸出細胞和基因治療及合成生物領(lǐng)域科技成果轉化項目、單個(gè)技術(shù)合同實(shí)際交易額超過(guò)100萬(wàn)元的研發(fā)機構（受讓方與轉讓方非關(guān)聯(lián)），按技術(shù)合同實(shí)際交易額的5%予以獎勵，每個(gè)機構每年累計支持金額最高50萬(wàn)元；對承接應用科技成果的企業(yè)，按技術(shù)合同實(shí)際交易額的10%予以獎勵，每個(gè)企業(yè)每年累計支持金額最高100萬(wàn)元。

（三）支持項目集聚，加快產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局

6.加快重大項目落地。支持攻關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節“卡脖子”“迭代性”“顛覆性”技術(shù)、自主研發(fā)取得重大突破、具有較強國際競爭力的細胞和基因治療及合成生物領(lǐng)域項目落地，對實(shí)際固定資產(chǎn)投資（不含土地出讓金和房產(chǎn)購置款）達2000萬(wàn)元及以上的項目，按照實(shí)際固定資產(chǎn)投資的10%給予獎勵，單個(gè)項目最高支持2000萬(wàn)元且支持年限不超過(guò)3年。對世界500強、全球制藥企業(yè)50強、中國醫藥工業(yè)百強等特別重大的產(chǎn)業(yè)項目，可提高支持標準。

7.支持公共平臺建設。鼓勵新引進(jìn)或建設細胞和基因治療領(lǐng)域CDMO、GLP、質(zhì)量檢測等公共技術(shù)服務(wù)平臺，提供涵蓋科研及非注冊臨床樣品開(kāi)發(fā)、安全性評價(jià)、一體化IND申報、臨床研究、臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)、質(zhì)量控制和第三方質(zhì)檢認證等在內的端到端一站式服務(wù)。經(jīng)中原醫學(xué)科學(xué)城管理委員會(huì )認定的，按照裝修、設備和軟件投資額的30%給予獎勵，每個(gè)平臺最高獎勵6000萬(wàn)元。中原醫學(xué)科學(xué)城內細胞和基因治療企事業(yè)單位委托經(jīng)認定的公共技術(shù)服務(wù)平臺（企事業(yè)單位與平臺非關(guān)聯(lián)）研發(fā)生產(chǎn)的，按照技術(shù)合同實(shí)際發(fā)生額（轉賬及發(fā)票依據）的10%給予委托方一次性資金獎勵，每個(gè)單位每年最高獎勵200萬(wàn)元，累計不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（四）支持做優(yōu)做強，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力

8.支持重磅產(chǎn)品培育。對單品種年銷(xiāo)售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元、20億元的細胞和基因治療產(chǎn)品，按照晉檔補差，分別給予30萬(wàn)元、100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、600萬(wàn)元一次性獎勵。

9.鼓勵開(kāi)發(fā)科技保險。鼓勵商業(yè)保險公司與醫療機構、企業(yè)合作，開(kāi)發(fā)細胞和基因治療領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗責任保險、產(chǎn)品責任保險、商業(yè)健康保險（如按治療效果收費）等保險產(chǎn)品，給予投保企業(yè)單個(gè)保單實(shí)際保費的50%，最高50萬(wàn)元支持。

三、附則

1.鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區管理委員會(huì )將幫助企業(yè)對接省藥監、醫保、衛生健康等部門(mén)，優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新產(chǎn)品可享受審評審批綠色通道等服務(wù)。若符合條件要求，還可同享受航空港區人才、科技等扶持政策，本措施與區內其他現行政策有重疊的，按照就高不重復的原則予以支持。

2.本措施各項獎補條款的執行期限自2025年1月1日起計算，兌現周期以會(huì )計年度計，申報單位應對申報材料真實(shí)性負責。

3.本措施由鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區管理委員會(huì )負責解釋?zhuān)唧w工作由中原醫學(xué)科學(xué)城管理委員會(huì )承擔。

4.本措施自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期3年。實(shí)施期間如遇國家和河南省相關(guān)政策調整，本措施依程序同步調整。