詳細介紹
腦卒中幸存者中約有70%~80%不同程度喪失勞動(dòng)能力，重度致殘者占40%以上，復發(fā)率41%。除了康復治療可以促進(jìn)部分機能恢復外，目前臨床缺乏有效的治療藥物。近年來(lái)，干細胞產(chǎn)業(yè)的巨大發(fā)展潛力吸引了眾多科研工作者投入到干細胞治療腦卒中的研究中來(lái)，腦卒中動(dòng)物模型的大量試驗研究也表明，干細胞治療中風(fēng)具有良好的效果。在美國臨床試驗網(wǎng)站（clinicaltrials.gov）登記的全世界正在使用干細胞治療腦卒中的臨床研究有63項，如圖所示，其中美國20項，歐洲有16項，中韓外蒙古三國16項（中國14項，韓國2兩項）。
美國Stemedica公司在美國開(kāi)展的使用缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞治療（itMSCs）治療腦卒中的II期臨床研究已經(jīng)完成36人，納入標準為腦卒中臨床診斷6個(gè)月以上，NIHSS評分6-20，入組前兩個(gè)月無(wú)顯著(zhù)改善。2019年1月11日，Stemedica公布其在美國開(kāi)展的同種異體干細胞治療缺血性卒中I/IIa期臨床研究的及技術(shù)局，研究顯示：在這項多中心、開(kāi)放標簽的I/IIa期研究中，缺血性耐受間充質(zhì)干細胞（itMSC）達到了安全性、耐受性、和初步療效目標。數據顯示，通過(guò)靜脈注射的itMSC在研究中表現處良好的安全性和耐受性。研究中未報告任何嚴重不良反應事件，臨床實(shí)驗室檢測和影像學(xué)檢查結果未見(jiàn)具有臨床意義的變化。研究結果為推進(jìn)Stemedica的臨床實(shí)驗工作提供了有力依據。
Stemedica計劃將于2019年上半年舉行的FDA咨詢(xún)會(huì )后啟動(dòng)IIb期試驗。在itMSC I/IIa期研究中獲得的詳細安全性數據和臨床試驗結果會(huì )在稍后召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上發(fā)表和公布。
全球范圍內使用干細胞治療腦卒中的案例分布
